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迈康信开年捷报,再获国际认证!
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  • 分类:新闻中心
  • 作者:迈康信企划
  • 来源:微信公众号:深圳迈康信医用机器人有限公司
  • 发布时间:2020-01-06 14:17
  • 访问量:

【概要描述】经迈康信公司全员的不懈努力,在2020年1月2日取得ISO13485证书。

迈康信开年捷报,再获国际认证!

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【概要描述】经迈康信公司全员的不懈努力,在2020年1月2日取得ISO13485证书。

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  • 发布时间:2020-01-06 14:17
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在继《医疗器械生产许可证》获得后 ,

 

经迈康信公司全员的不懈努力,在2020年1月2日取得ISO13485证书。

 

ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是一个针对医疗器械行业的质量管理

 

体系标准。深圳市迈康信医用机器人有限公司自成立以来,坚持以国际化的高标准要求自己,注重产

 

品的安全性和有效性;

取证历程

 

  • 迈康信公司高层着眼未来,提前布局产品全球销售的通行证,

于2018年8月开始培养公司内部质量体系人才,

委派公司管理者代表和内审员到深圳市医疗器械质量管理促进会进行学习;

 

  • 2018年年底,公司聘请了全球知名的中英合资认证机构

上海恩可埃认证有限公司辅导我公司建立质量体系;

 

  • 于2019年1月份,在辅导公司以及我公司各部的配合下,

初步建立了公司的整套质量管理体系文件,包括:

质量手册/程序文件/各类技术文件和作业指导书/各种记录表单;

 

  • 辅导机构开始对公司各部人员培训质量体系文件的内容;

并且迈康信公司各部门严格执行文件的要求;

 

  • 2019年5月16日,迈康信公司进行了一次内部审核,

对整个体系的运行进行了一次摸底;

 

  • 2019 年 06 月 11日,公司进行了一次管理评审,

对整个体系运作的适宜性和有效性进行了评价;

 

  • 2019年9月10日,迈康信公司申请ISO13485的第一阶段审核,

审核时间为1天,审核中未发现严重不符合项;

 

  • 2019年11月12日-15日,进行ISO13485的第二阶段审核,

审核持续4天,审核中发现的不符合项在各部人员的努力下,

1周内全部整改完毕。在2020年1月2日取得证书。

 

通过ISO13485:2016认证,不仅证明在有质量保证的体系下,迈康信公司能够持续提供高品质、满

 

足医疗器械客户需求的产品,更说明迈康信公司对医疗产品品质标准的更高要求。ISO13485:2016

 

认证的顺利通过,让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。

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